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　　医疗器械坐褥商Adagio Medical Holdings， Inc．晓谕，已向好意思国食物药品监督管制局(FDA)提交了vCLAS®心室消融系统的上市前批准苦求。该系统用于调整药物难治性、复发性、捏续性单形性室性心动过速患者，这些患者伴有缺血性或非缺血性结构性腹黑病。

　　这次PMA苦求得到了FULCRUM-VT要道性IDE检修数据的支撑。该单臂磋商共纳入来自20个跳动电生理中心的209例患者。检修数据暴露，急性临床告捷率达97.4%，6个月随访效果暴露，84.3%的患者未出现ICD电击调整，仅2.4%发生主要不良事件，世界杯开云78%的患者减少或停用了抗心律失常药物。值得在意的是，vCLAS在缺血性和非缺血性心肌病患者中进展出调换的临床灵验性，处置了当今VT消融限度最大的未炫耀需求。

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　　Adagio Medical首席施行官Todd Usen默示，这次PMA苦求提交对公司和广阔室性心动过速患者而言齐是一个决定性时候，当今这些患者尚无有意的调整处置决策。该公司非凡的超低温消融技艺旨在通过心内膜入路，在病变和健康腹黑组织中酿成大而捏久的消融灶。

　　Adagio的vCLAS系统已在欧洲赢得CE美艳并上市，在好意思国仅限于磋商用途。

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背负剪辑：张俊 SF065开云2026世界杯中国官网